Согласно ч.1 ст.13 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории РФ, если они зарегистрированы в установленном порядке и тогда они является товаром в контексте антимонопольного законодательства.
В соответствии с государственным реестром лекарственных препаратов, ведение которого предусмотрено статьей 33 Закона об обращении лекарственных средств, на территории Российской Федерации в рамках МНН «Ванкомицин» зарегистрировано 8 лекарственных препаратов в лекарственной форме «лиофилизат для приготовления раствора для инфузий».
При сравнении инструкций по применению лекарственных препаратов с МНН «Ванкомицин» в лекарственных формах «лиофилизат для приготовления раствора для инфузий», «порошок для приготовления раствора для инфузий» ФАС России не выявлено различий в показаниях к применению и противопоказаниях.
Также ФАС России установлено, что лекарственный препарат с МНН «Ванкомицин» в лекарственных формах «лиофилизат для приготовления раствора для инфузий», «порошок для приготовления раствора для инфузий» применяется только в разведенном виде, при этом необходимая дозировка лекарственных препаратов с МНН «Ванкомицин» зависит от возраста пациента и в обеих лекарственных формах является одинаковой.
На основании изложенного ФАС России сообщает, что лекарственные препараты с МНН «Ванкомицин» в лекарственных формах «лиофилизат для приготовления раствора для инфузий», «порошок для приготовления раствора для инфузий» формируют один товарный рынок, являются взаимозаменяемыми лекарственными препаратами и могут применяться на одной группе пациентов, с эквивалентными показаниями и противопоказаниями к применению, с достижением эквивалентного терапевтического эффекта.
В связи с изложенным ФАС России сообщает, что излишняя детализация объекта закупки при формировании аукционной документации на закупку лекарственных препаратов с МНН «Ванкомицин» (требование к поставке лекарственного препарата с МНН «Ванкомицин», не содержащего вспомогательных веществ, с определенной стабильностью готового раствора, определенной температурой хранения и т.д.) без указания возможности поставки эквивалента может повлечь за собой ограничение количества участников закупки.
Документ: Письмо ФАС РФ № РП/45072/16 от 04.07. 2016 г.
